This document is a Spanish translation of a U.S. Food and Drug Administration guidance document entitled, "Children and Tobacco, Frequently Asked Questions About the New FDA Tobacco Regulation."

EL TABACO Y LOS NI¬OS

Las Preguntas M�s Frecuentes Sobre las Nuevas
Regulaciones de la FDA Acerca del Tabaco

Pautas Preliminares

A partir del 28 de febrero de 1997, las nuevas regulaciones de la Administraciìn de Drogas y Alimentos (FDA), prohibieron a los comerciantes de tabaco y sus derivados, la venta de cigarrillos sueltos o en paquetes y tabaco para mascar a personas menores de 18 a‹os de edad. Tambi©n exigiì a los comerciantes verificar la edad de consumidores de menos de 27 a‹os, mediante una tarjeta de identidad con fotograf¥a, que deseen comprar estos productos. Este documento responde a las preguntas m�s frecuentemente dirigidas a los comerciantes, consumidores y otros, acerca de la edad y las restricciones concernientes a la identidad.

Las regulaciones de la FDA prohibe a los comerciantes minoristas la venta de cigarrillos , tabaco suelto y tabaco para mascar a toda persona menor de 18 a‹os de edad y exige la verificaciìn de la edad de los consumidores que aparentar tener menos de 27 a‹os, por medio de una tarjeta de identificaciìn con fotograf¥a.

R: Seg£n el Acto Federal de Drogas Alimentos y Cosm©ticos, el due‹o del establecimiento es el responsable por la violaciìn de los regulaciones. Este resultado es similar a las responsabilidades del due‹o de un negcocio en otras situaciones que envuelven sanidad y medidas de seguridad. Por ejemplo, el due‹o generalmente es responsable cuando uno de sus empleados falla y no obedece los reglas sanitarias y de salud, lo que resulta en una citaciìn. Del mismo modo, algunos estados y localidades revocan la licencia de un comerciante al vender productos de tabaco, cuando un almac©n ha tenido cierto n£mero de violaciones. La multa o sanciìn contra el comerciante, es el resultado de las ventas ilegales hechas por sus empleados.

R: Algunos estados y localidades imponen castigos a jovencitos menores de 18 a‹os por comprar, poseer o usar productos de tabaco. Las regulaciones de la FDA, se dirigen a aquellos responsables por la venta y distribuciìn de estos productos. La FDA cree que ha escogido la manera m�s adecuada para el enfoque de estas regulaciones.

R: Bajo las regulaciones de la FDA, un comerciante no debe vender cigarrillos o tabaco para mascar a ninguna persona menor de 18 a‹os. Por lo tanto, quienes compran estos productos deben tener 18 a‹os o m�s. Sin embargo, las leyes de algunos estados pueden ser diferentes. Es posible que como resultado de una ley adicional, la FDA permita que en algunos estados, el cumplimiento de la ley para la compra de estos productos sea a una edad mayor.

R: Es muy dif¥cil juzgar la edad de muchos adolescentes y adultos jìvenes £nicamente por su apariencia, en parte porque las personas maduran en diferentes maneras. Para asegurarse por qu© a algunos jìvens que aparentan tener m�s edad se les exige la tarjeta de identificaciìn, tiene buen sentido haber fijado la verificaciìn de la edad un poco m�s arriba de los 18 a‹os. Este razonamiento est� reflejado en un reporte preparado por 26 abogados fiscales, quienes recomendaron que la edad para la tarjeta de identificaciìn deber¥a ser significativamente mayor que la edad m¥nima para adquirir los productos del tabaco. Adem�s, materiales desarrollados y distribuidos a los comerciantes por la industria tabacalera y organizaciones importantes de comerciantes menores, espec¥ficamente recomendaron que los comerciantes deber¥an exigir la tarjeta de identificaciìn a todo aquel que aparentara tener menos de 26 a‹os.

P: ÀEs necesario que un comerciante verifique la tarjeta de identidad cada vez que consumidores regulares conocidos como personas de 18 a‹os o m�s compren uno de estos productos?

R: No. Los comerciantes debcn verificar la tarjeta de un consumidor por lo menos una vez para asegurarse que la persona, hombre o mujer, tiene 18 a‹os de edad o m�s.

R: La regulaciìn no require que los consumidores presenten una licencia para conducir automìviles. Cualquier forma de identificaciìn que incluya una fotograf¥a y la fecha de nacimiento del portador is aceptable. La agencia sugiere que los comerciantes exijan una fotograf¥a expedida por el gobierno, como la de la licencia de conducir, un pasaporte o una identificaciìn militar, porque estas son m�s aceptables y m�s dif¥ciles de alterar.

R: Si un comerciante o su dependiente sospecha que una identificaciìn ha sido falsificada, inmediatamente debe rehusar la venta. Venderle a una persona que no tiene la edad es una violaciìn de la regla. Si un menor de edad presenta una identificaciìn falsa o adulterada y el comerciante en buena fe conf¥a en la identificaciìn, la FDA no tomar� acciìn alguna contra el comerciante. Las identificacions falsas pueden ser dif¥ciles de detectar, pero algunas de ellas, debido a su pobre calidad, son f�ciles de descubrir. Algunas compa‹¥as venden manuales con fotos de licencias para conducir v�lidas de cada estado. Estos manuales pueden ayudar al comerciante a determinar si una licencia es v�lida o no.

R: Si. La regla dice que una fotograf¥a con una fecha de nacimiento es aceptable.

R: No. Las reglas de la FDA prohibe la venta de tabaco a personas menores de 18 a‹os y mas bien exige que los comerciantes verifiquen la edad del comprador. Si los padres necesitan comprar productos de tabaco, deber�n hacerlo ellos mismos.

R: No. El comerciante tiene el derecho a rehusar la venta del producto, pero la regla solamente exige que ©l verifique la edad del comprador.

R: No. Las regulaciones de la FDA no son aplicables a la edad del dependiente, aunque las leyes en algunos estados exigen una edad m¥nima para esta clase de trabajo.

R: Contrario a la evidencia relacionada con los cigarrillos y el tabaco para mascar, la FDA durante el tiempo que la agencia propuso estas reglas, no tuvo suficiente evidencia de que los cigarros y la picadura de tabaco para las pipas, ante la ley, fueran dispositivos para repartir droga. Por consiguiente, la agencia no incluyì los cigarros ni el tabaco para las pipas.

R: No. Por ahora, los comerciantes deben pedir la tarjeta de identidad a los consumidores menores de 27 a‹os que quieren comprar cigarrillos, tabaco suelto para cigarrillos o tabaco para mascar, no papel para enrrollar.

R: El 25 de abril de 1997, el Juez William Osteen de la Corte de Distrito Federal en Greensboro, Carolina del Norte, decidiì que la FDA tiene jurisdicciìn para regular cigarrillos y tabaco para mascar que contienen nicotina, de acuerdo con Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosm©ticos. La Corte sostuvo que los productos de tabaco encajan dentro las definiciones del Acto sobre 'droga' y 'dispositivo,' y por lo tanto la FDA puede regular los cigarrillos y el tabaco para mascar, como dispositivos para repartir droga bajo la combinaciìn producto y dispositivo restringido, seg£n las estipulaciones del Acto.

Con respecto a la regulaciìn del tabaco, la Corte apoyì todas las restricciones envolviendo el acceso a menores y etiquetas, incluyendo las dos estipulaciones sobre acceso que entraron en efecto el 28 de febrero. La Corte tambi©n apoyì las restricciones de acceso y etiquetas originalmente proyectadas para entrar en efecto el 28 de agosto de 1997, incluyendo la prohibiciìn de escaparates para auto servicio y la ubicaciìn de m�quinas dispensadoras de cigarrillos de f�cil acceso a menores de edad. La Corte tambi©n apoyì la prohibiciìn de la distribuciìn de muestras gratis de cigarrillos y la venta de los llamados 'kiddie packs' o paquetes de menos de 20 cigarrillos y la venta de cigarrillos sueltos. Sin embargo, la Corte demorì la ejecuciìn de las disposiciones que todav¥a no han sido puestas en efecto, esperando acciìn adicional de la Corte.

De conformidad con la ley, la Corte anulì restricciones concernientes a la publicidad y promociìn de los cigarrillos y el tabaco para mascar. El juez Osteen decidiì que conforme a las disposiciones previstas por la FDA, secciìn 520(e) del Acto, no provee a la agencia con autoridad para regular la publicidad y promociìn de los productos del tabaco." Espec¥ficamente, la Corte decidiì que la autoridad en esa secciìn para aplicar "tales otras condiciones" en la venta, distribuciìn o uso de un dispositivo limitado, no incluye restricciones de publicidad. Debido a que el juez Osteen consolidì su decisiìn de las condiciones simplemente en terrenos reglamentarios, ©l declinì considerar el reto de una rectificaciìn a esas partes de la regla.

ïNUEVO! Ambas partes presentaron apelaciìn ante la Corte de Apelaciones del Cuarto Circuito. Argumentos Orales tuvieron lugar en agosto de 1997. La Corte no ha anunciado ninguna decisiìn. (Informaciìn a‹adida o corregida, enero 22, 1998)

R: La FDA entrenar� a oficiales del estado suministr�ndoles el manual que define cìmo deben ser ejecutadas las visitas de cumplimiento y verificaciìn. Generalmente, un menor, acompa‹ado por un oficial local o del estado comisionado por la FDA, entrar� al establecimiento y tratar� de comprar cigarrillos o tabaco de mascar. Los resultados ser�n reportados a la FDA.

R: Si la FDA recibe una queja de que un comerciante no est� verificando la identidad de personas menores de 27 a‹os, esto no resultar� en una multa de dinero. Sin embargo, la FDA usar� estas quejas para programar una lista de comerciantes en necesidad de una visita de verificaciìn, usando a un menor para asegurarse de que el comerciante no est� vendiendo tabaco a los menores.

R: En primer lugar, la FDA no env¥a cartas inmediatamente en consideraciìn a la seguridad del adolescente y del oficial llevando a cabo la visita de verificaciìn. En segundo lugar, la FDA cree que las visitas de verificaciìn ser�n m�s efectivas si no son anunciadas. Si cartas o citaciones fueran expedidas en el acto, los comerciantes de la comunidad quedar¥an enterados que las inspecciones de cumplimiento se estar¥an llevando a cabo.

R: Una vez que ha sido determinado que un comerciante ha violado las regulaciones, ser� visitado frecuentemente hasta que demuestre que puede cumplir con la ley. Por lo tanto, los comerciantes con una historia crìnica de violaciones de los requisitos, pueden estar seguros de ser investigados con m�s frecuencia que los que tienen una hoja de servicios limpia.

R: Las primeras visitas de verificaciìn comenzaron en el verano de 1997. (Informaciìn a‹adida o corregida enero 22, 1998)

R: No. Unicamente oficiales estatales o locales autorizados por la FDA tienen autoridad para hacer visitas de verificaciìn por la FDA.

R: Los oficiales locales o del estado pueden hacer cumplir las leyes en sus jurisdicciones respectivas y reportar a la FDA cualquier violaciìn de las regulaciones de la agencia. Sin embargo, un oficial puede hacer visitas de verificaciìn para la FDA, £nicamente si ©l ha sido autorizado por la agencia.

R: La FDA le dar� a los comerciantes un per¥odo de tiempo razonable para que cumpla con las regulaciones, antes de preparar una segunda visita, pero el tiempo exacto seguramente depender� de una serie de circunstancias que var¥an de regiìn a regiìn.

R: Primero, el consumidor puede quejarse directamente al comerciante, record�ndole la nueva regla federal. Segundo, la persona puede reportar el comerciante por medio de la l¥nea roja de la FDA o a las autoridades locales o del estado.

R: Como con cualquier l¥nea roja, no es posible para la FDA determinar si alguien ha sentado una queja falsa. Sin embargo, una simple queja no es suficiente razìn para escribir una carta a un comerciante inform�ndolo sobre una violaciìn o que una sanciìn est� en camino Una queja mueve a la FDA a proyectar una visita de verificaciìn tan pronto como sea posible; si el almac©n no est� vendiendo productos de tabaco a menores, no ser� sometido a ninguna sanciìn.

P: Si la FDA hace una visita de verificaciìn bas�ndose en un reporte de una supuesta violaciìn y descubre que el comerciante est� obedeciendo las regulaciones, Àdurante cu�nto tiempo la FDA continuar� investig�ndolo?

R: Si la FDA encuentra al comerciante cumpliendo con las regulaciones, la prìxima visita de verificaciìn ser� al azar, a menos que la FDA reciba otra queja.

P: ÀSer�n notificados por la FDA los comerciantes que cumplen las reglas?

R: Si. Los comerciantes que cumplen con las regulaciones y rehusan vender productos de tabaco a los menores, ser�n notificados. Cartas ser�n escritas y enviadas declarando que el comerciante ha cumplido con la regla final. Estas cartas ser�n obtenibles p£blicamente y las comunidades podr�n reconocer a los comerciantes que rehusan vender tabaco a los menores.

R: La primera vez que la FDA encuentra a un comerciante en violaciìn le escribir� una carta explicando la nueva regulaciìn y describiendo la violaciìn. Adem�s el comerciante ser� informado que en cualquier momento recibir� una nueva visita de verificaciìn y cumplimiento. La FDA enviar� dichas cartas despu©s de que recibir los reportes de los oficiales comisionados. Los comerciantes tambi©n recibir�n correspondencia de oficiales estatales y locales, por violaciìn de leyes locales o del estado.

R: No. Sin embargo la FDA enviar� a los comerciantes una copia de la forma la cual incluir� la fecha y hora de la violaciìn y el g©nero--masculino o femenino--de la persona que hizo la venta al menor.

R: Si una segunda violaciìn es descubierta, la FDA impondr� una multa civil en la cantidad de $250.00.

R: El cuadro siguiente muestra las medidas que la Agencia tomar�, incluyendo la cantidad en dinero de las multas que la FDA impondr�, como resultado de todas las inspecciones a los establecimientos de ventas al por menor.

P: ÀContin£an las multas aumentando siempre, no importa cuanto tiempo ha pasado desde que la £ltima violaciìn fue documentada por la FDA?

R: No, el comerciante tiene la oportunidad the evitar el aumento de las multas civiles, si despu©s de 36 meses no ha sido citado por la FDA por otra violaciìn. Por ejemplo, si un comerciante ha sido sorprendido vendi©ndole tabaco a un menor, ser� sancionado por la FDA con una multa civil de $5,000.00, si la violaciìn ocurriì antes de 36 meses despu©s de la tercera. Sin embargo, si la nueva violaciìn ocurriì despu©s de 36 meses de la anterior, la FDA sancionar� la falta con la m�s baja de las multas civiles, $250.00.

A: Por la segunda y posteriores violaciones, la FDA puede sancionar al comerciante con una Queja Administrativa de Una Multa civil en Dinero. La Queja es archivada en la oficina de Dockets Management Branch en la FDA, iniciando un procedimiento legal ante un Juez de Ley Administrativa. El acusado puede pagar la multa para finalizar el procedimiento o puede escoger y presentar una Respuesta de la Queja y solicitar una audiencia.

R: El comerciante recibe una carta junto con una queja de la FDA por correo registrado o entrega personal. La carta explica que el comerciante tiene el derecho a una audiencia, de acuerdo con los procedimientos establecidos en las regulaciones de la FDA sobre multas civiles en dinero seg£n procedimientos penales del 21Cìdigo de Regulaciones Penales Code of Federal Regulations (CFR) Parte 17. El CFR es obtenible en la mayor¥a de las librer¥as o en la red del Internet en: http://www.access.gpo.gov/ o llamando al tel©fono 1-888-FDA-4-KIDS para obtener una copia.

R: El comerciante puede solicitar una audiencia registrando una respuesta con el Dockets Management Branch en la FDA dentro un per¥odo de 30 d¥as de servicio de la queja. En su respuesta el comerciante debe:

• admitir o negar cada afirmaciìn hecha en la queja;
• exponer todas los puntos con los que el comerciante espera defenderse;
• exponer todas las razones por las cuales el comerciante cree que la multa o castigo
• deber¥an ser menores que la cantidad demandada; y
• declarar el nombre, direcciìn y n£mero del tel©fono de su defensor si tiene alguno.

Si el comerciante solicita una audiencia, ser� fijada una fecha con el Juez de Ley Administrativa.

R: Si. Si el comerciante elige pagar la multa impuesta sin necesidad de argumento, puede hacerlo enviando un cheque o giro postal a la FDA, pagadero al Tesoro de los Estados Unidos dentro de los prìximos 30 d¥as despu©s de recibir la queja.

R: Si despu©s de 30 d¥as de recibida laa queja el comerciante no responde por escrito ofreciendo pagar la multa, el Juez de Ley Administrativa asumir� que los cargos expuestos en la queja son verdaderos y por lo tanto puede imponer la suma de la multa mencionados en la queja. Si despu©s de que la multa civil ha sido fijada el comerciante todav¥a rehusa pagarla, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos puede demandar al comerciante en una corte federal de acuerdo con el Acto Federal de Drogas y Alimentos, por la cantidad estipulada en la multa m�s el inter©s.

R: No. Todas las multas civiles recogidas por la FDA, como la mayor¥a de las multas pagadas al gobierno, son depositados en el Tesoro de los Estados Unidos como entradas comunes.

R: Algunos estados y localidades han expedido licencias para vender productos de tabaco y tambi©n para anularlas por repetidas violaciones. Este recurso ha demostrado ser efectivo para hacer cumplir y controlar las leyes sobre el uso del tabaco. No obstante, durante el pasado, estos programas han estado bajo la jurisdicciìn local y de los estados.

R: La FDA cree que las corporaciones y franquicias tienen un papel importante de asegurar que sus almacenes y afiliados entiendan y cumplan con las nuevas reglas. Debido a eso, actualmente la FDA est� considerando una medida de ejecuciìn para esas organizaciones, que no solamente reconoce una alta proporciìn de acatamiento por todos los almacenes en una organizaciìn, sino que busca sanciones contra una corporaciìn o franquicia con una historia pobre de acatamiento entre sus afiliados.

R: Si. Como sucede en algunos casos, un simple acto puede violar una ley local, estatal o federal. Por lo consiguiente, aunque la FDA env¥e una carta en caso de una primera violaciìn, las autoridades locales o estatales, tambi©n pueden imponer sus propias sanciones. De la misma manera, la FDA puede tratar de buscar multas civiles por una violaciìn que ha sido sujeta a sanciones locales o del estado.

Tabaquer¥as, Mayoristas y Reservaciones de Nativos Americanos

R: Los comerciantes que venden £nicamente productos de tabacos, est�n sujetos a los mismos requisitos de verificaciìn por medio de una tarjeta de identidad con fotograf¥a, la edad del consumidor lo mismo que los dem�s comerciantes.

R: Si. El mayorista le est� vendiendo a un comerciante minorista, no a un consumidor del producto. Por lo consiguiente, seg£n la regla de la FDA, una persona de cualquier edad puede firmar o pagar por la entrega, en representaciìn del comerciante menor sin que esto constituya una violaciìn. Sin embargo, las leyes locales o del estado pueden prohibir la entrega de los productos de tabaco a personas menores de cierta edad.

R: Como regla general, los estatutos que bajos sus t©rminos son aplicables para todos, comunmente se presume que tambi©n lo son para las Reservaciones de los Nativos Americanos. En conformidad con las normas de la Gu¥a de la FDA, la agencia "considera que las Reservaciones de Nativos Americanos son posesiones de los Estados Unidos dentro de la intenciìn <del Acto>." Por lo tanto, la FDA presume que las regulaciones del tabaco son aplicables a la venta de cigarrillos y tabaco para mascar en las Reservaciones, a menos que un tratado espec¥fico con una tribu en particular, altere la jurisdicciìn de la FDA sobre dichas ventas.

Aunque esta gu¥a no otorga derechos algunos a ninguna persona ni act£a para obligar a la FDA o al p£blico, s¥ representa el corriente pensamiento de la agencia sobre las regulaciones envolviendo la venta y distribuciìn de cigarrillos y tabaco para mascar, a fin de proteger a ni‹os y adolescentes con 21 CFR parte 897. M©todos alternativos que cumplen con las regulaciones del tabaco son aceptables. Si una compa‹¥a regulada o una persona desea o elige usar un m©todo diferente al establecido en la gu¥a de este documento, la FDA, a peticiìn, discutir� con la compa‹¥a o la persona m©todos alternativos para cumplir con las regulaciones.

La FDA est� aceptando comentario p£blico de este documento. Usted puede presentar sus comentarios envi�ndolos a: Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 12420 Parklawn Dr., Room 1-23, Rockville, MD 20857.

Los comentarios deben ser identificados con el certificado 97D-0261 y estar� disponible a la vista en el Dockets Management Branch de las 9 a.m. a las 4 p.m., de lunes a viernes.